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2022-11-28 14:31:01 缝纫设备
关键技术支撑中国研发全球领先的甲型H1N1流感疫苗
中国是全球第一个应用甲型H1N1流感疫苗的国家,这既令人欣喜,同时也引来一些人的疑虑:为什么中国能走在西方发达国家前除钛白粉外头?对此,中国药品生物制品检定所副所长王军志日前接受采访时表示,除了政投影展台府重视和企业配合外,技术是决定中国领先的关键因素。
王军志说,甲型H1N1流感疫苗目前基本是按照季节性流感疫苗的程序在进行生产,作为季节性流感疫苗生产的时候,每年全世界所有的企业都要从世界卫生组织获得毒种。世界卫生组织每年指定试验室对疫苗制备毒种进行重配、筛选,完成安全评价后,再分发到世界所有的企业进行生产。“在这个因素上,我们和世界所有疫苗生产企业碳化钨的起点是相同的。”
流感毒种分发到各个企业以后,企业要建立毒种库,进行相应检验。用毒种生产出来的疫苗原液进行定量检验时,要用到世界卫生组织提供的标准的抗血清和血凝素的参考试剂,这个试剂也是世界卫生组织统一组织毒种建立了以后,再制标准化试剂,相当于由世界卫生组织先建立一把“尺子”。根据以往的经验,这个“尺子”要建立需要一个月到两个月闭式冲床的时间。
这次用世卫组织提供的甲型H1N1流感毒种生产出来的疫苗原液,怎么定量?各个国家的研发时间差别就体现在此期间的竞争。
王军志说,2006年世界卫生组织鼓励各个国家的试验室研究血凝素定量替代方法,以用于紧急状态时的疫苗检定。中国药品生物制品检定所在2006年研220v/50Hz发H5N1流感疫苗时就部署了技术储备,开始进行研究,这次正好用上。
“我们就是利用了自己建立的替代方法和临时标准试剂,成功地应用于国内十家企业生产的原液定量,然后由中国疾控中心组织开展临床试验,在这个过程中大大缩短了时间。”王价格昂贵军志说,在我们临床试验第一针的结果公布后,才得到世卫组织的标准试剂。将世卫的标准试剂和我们研制的替代试剂进行对比,结果高度一致,这说明我们临床试验的结果就不用校对了,这就等于我们的临床试验抢在世界的前面开始了,这就是为什么我们的疫苗走在世界前列的一个很重要的原因。
同时,王军志指出,在疫苗整个研发和生产过程中,中国和发达国家疫苗生产企业的检定项目、标准和要求基本一致。中国现在对所有上市疫苗都采取批签发,对每一批疫苗按国家批准的标准进行全检。企业生产出来的东西自己检验的同时,要将样品送到中检所进行批签发检验。两者的检验均合格才发出批签发报告,疫苗才能真正上市。
此外,为了保证疫苗的质量,国家食品药品监管局还要求:启动批签发现场核查;到疫苗的接种点进行抽样,保证疫苗的冷链运送;还要在接种点进行抽样检验,以此政策的支持是再生塑料造粒机发展的有益保障保证上市疫苗的质量。
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